Zprávy

9992 FDA odhalena: Stovky léků schválených bez důkazu, že fungují Maryanne Demas [ Ezoterika ] 2025-07-05
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil stovky léků bez důkazů, že fungují - a v některých případech navzdory důkazům, že škodí. To je zjištění sžíravého dvouletého vyšetřování lékařských novinářek Jeanne Lenzerové a Shannona Brownleeové, které zveřejnil The Lever. Při přezkoumání více než 400 schválení léků v letech 2013 až 2022 autoři zjistili, že agentura opakovaně ignorovala své vlastní vědecké standardy. Jeden expert to řekl bez obalu - práh důkazů FDA "nemůže jít níže, protože už je to v hlíně".

Systém postavený na slabých důkazech
Zjištění byla usvědčující - 73 % léků schválených FDA během sledovaného období nesplnilo všechna čtyři základní kritéria pro prokázání "podstatných důkazů" o účinnosti. čtyři kritéria - přítomnost kontrolní skupiny, replikace ve dvou dobře provedených studiích, zaslepení účastníků a zkoušejících a použití klinických koncových bodů, jako je úleva od symptomů nebo prodloužené přežití - mají být základem hodnocení léků. Přesto pouze 28 % léků splňovalo všechna čtyři kritéria - 40 léků nesplňovalo žádné. Nejedná se o obskurní technické detaily - jsou to nejzákladnější záruky na ochranu pacientů před neúčinnou nebo nebezpečnou léčbou. Ale pod politickým a průmyslovým tlakem je FDA stále více opouští ve prospěch rychlosti a takzvané "regulační flexibility". Od počátku 90. let se agentura silně spoléhala na zrychlené cesty, které urychlují uvádění léků na trh. Teoreticky to vyvažuje naléhavost s vědeckou přísností. V praxi to proces převrátilo. Společnosti si nyní mohou nechat léky schválit ještě předtím, než prokážou, že fungují, s příslibem následných zkoušek později. Ale, jak odhalili Lenzer a Brownlee: "Téměř polovina požadovaných následných studií není nikdy dokončena - a ty, které ano, často neprokážou, že léky fungují, i když zůstávají na trhu. " "To představuje seismický posun v regulaci FDA, který byl v tichosti proveden prakticky bez vědomí lékařů nebo veřejnosti," dodali. Více než polovina zkoumaných schválení se opírala o předběžné údaje - nikoli o spolehlivé důkazy o tom, že pacienti žili déle, cítili se lépe nebo fungovali efektivněji. A i když jsou prováděny následné studie, mnohé z nich se spoléhají na stejná chybná náhradní měřítka spíše než na tvrdé klinické výsledky. Výsledek: regulační systém, kde FDA již nejedná jako strážce brány - ale jako pasivní pozorovatel.

Léky na rakovinu: vysoké sázky, nízké standardy
Nikde není toto selhání viditelnější než v onkologii. Pouze 3 ze 123 léků na rakovinu schválených v letech 2013 až 2022 splnily všechny čtyři základní vědecké standardy FDA. Většina - 81 % - byla schválena na základě náhradních koncových bodů, jako je zmenšení nádoru, bez jakéhokoli důkazu, že zlepšily přežití nebo kvalitu života. Vezměme si například Copiktru - lék schválený v roce 2018 na rakovinu krve. FDA mu dala zelenou na základě vylepšeného "přežití bez progrese", což je měřítko toho, jak dlouho nádor zůstává stabilní. Přezkum postmarketingových údajů však ukázal, že pacienti užívající přípravek Copiktra zemřeli o 11 měsíců dříve než pacienti užívající srovnávací lék. Trvalo šest let poté, co studie prokázaly, že lék snížil přežití pacientů, než FDA varovala veřejnost, že Copiktra by neměla být používána jako léčba první nebo druhé linie pro určité typy leukémie a lymfomu, s odkazem na "zvýšené riziko úmrtnosti související s léčbou".

Elmiron: Neefektivní, nebezpečný - a stále na trhu
Dalším pozoruhodným případem je Elmiron, schválený v roce 1996 pro intersticiální cystitidu - bolestivé onemocnění močového měchýře. FDA jej schválila na základě "téměř nulových údajů" pod podmínkou, že společnost provede následnou studii, aby zjistila, zda skutečně funguje. studie nebyla dokončena po dobu 18 let - a když byla, ukázalo se, že Elmiron není o nic lepší než placebo. Mezitím stovky pacientů utrpěly ztrátu zraku nebo slepotu. Další byli hospitalizováni s kolitidou. Někteří zemřeli. Přesto je Elmirón na trhu i dnes. Lékaři jej nadále předepisují. "Stovky tisíc pacientů byly vystaveny tomuto léku a Americká urologická asociace jej uvádí jako jediný lék schválený FDA na intersticiální cystitidu," uvedli Lenzer a Brownlee.

"Visící schválení" a regulační paralýza
FDA má dokonce termín - "visící schválení" - pro léky, které zůstávají na trhu navzdory neúspěšným nebo chybějícím následným studiím. Jedním z notoricky známých případů je Avastin, schválený v roce 2008 pro metastatickou rakovinu prsu. Bylo to opět zrychleno, na základě "přežití bez progrese". Ale poté, co pět klinických studií neprokázalo žádné zlepšení celkového přežití - a vyvolalo vážné obavy o bezpečnost - FDA přistoupila ke zrušení svého schválení pro metastatickou rakovinu prsu. Odpor byl intenzivní. Farmaceutické společnosti a skupiny hájící zájmy pacientů zahájily kampaň za udržení Avastinu na trhu. Zaměstnanci FDA obdrželi násilné výhrůžky. Policie byla rozmístěna před budovou agentury. Důsledky byly tak vážné, že po více než dvě desetiletí poté FDA nezahájila další nedobrovolné vysazení léku tváří v tvář odporu průmyslu.

Promarněné miliardy, tisíce poškozených
V letech 2018 až 2021 zaplatili američtí daňoví poplatníci - prostřednictvím programů Medicare a Medicaid - 18 miliard dolarů za léky schválené pod podmínkou, že budou provedeny následné studie. Mnohé z nich nikdy nebyli. Cena za životy je ještě vyšší. Studie z roku 2015 zjistila, že 86 % léků na rakovinu schválených v letech 2008 až 2012 na základě náhradních výsledků nevykazovalo žádné důkazy o tom, že by pomohly pacientům žít déle. Odhaduje se, že 128 000 Američanů umírá každý rok na následky správně předepsaných léků - s výjimkou předávkování opioidy. To je více než všechna úmrtí způsobená nelegálními drogami dohromady. Analýza dánského lékaře Petera Gøtzscheho z roku 2024 zjistila, že nežádoucí účinky léků na předpis se nyní řadí mezi tři nejčastější příčiny úmrtí na celém světě.

Lékaři oklamáni štítky léků
Navzdory rozsahu problému o něm většina pacientů - a většina lékařů - nemá tušení. Průzkum z roku 2016 publikovaný v JAMA položil praktickým lékařům jednoduchou otázku - co vlastně znamená schválení FDA? Pouze 6 % to udělalo správně. Zbytek předpokládal, že to znamená, že lék prokázal jasné, klinicky významné přínosy - například pomáhá pacientům žít déle nebo se cítit lépe - a že data jsou statisticky podložená. Ale FDA nic z toho nevyžaduje. Léky mohou být schváleny na základě jediné malé studie, náhradního cílového parametru nebo okrajových statistických zjištění. Štítky jsou často založeny na omezených datech, přesto je mnoho lékařů bere za bernou minci. Harvardský výzkumník Aaron Kesselheim, který průzkum vedl, uvedl, že výsledky jsou "zklamáním, ale ne zcela překvapivým", a poznamenal, že jen málo lékařů se učí o tom, jak regulační proces FDA skutečně funguje. Místo toho se lékaři často spoléhají na štítky, marketing nebo předpoklady - věří, že pokud FDA schválila lék, musí být bezpečný a účinný. Ale jak ukazuje vyšetřování The Lever, není to bezpečný předpoklad. A bez této znalosti mohou i lékaři s dobrými úmysly předepisovat léky, které přinášejí jen málo užitku - a způsobují skutečnou škodu.

Pro koho FDA pracuje?
V rozhovorech s více než 100 odborníky, pacienty a bývalými regulačními orgány Lenzer a Brownlee zjistili rozšířené obavy, že FDA ztratila směr. Mnozí poukazovali na závislost agentury na penězích průmyslu. Vyšetřování BMJ v roce 2022 zjistilo, že uživatelské poplatky nyní financují dvě třetiny rozpočtu FDA na přezkum léků - což vyvolává vážné otázky ohledně nezávislosti. Lékařka a regulační expertka z Yale Reshma Ramachandranová uvedla, že systém naléhavě potřebuje reformu. "Potřebujeme agenturu, která je nezávislá na průmyslu, který reguluje, a která využívá vysoce kvalitní vědu k posouzení bezpečnosti a účinnosti nových léků," řekla The Lever. "Bez toho bychom se mohli vrátit do dnů hadího oleje a patentovaných léků. " Prozatím zůstávají pacienti nevědomými účastníky rozsáhlého, nevyřčeného experimentu - užívají léky, které možná nikdy nebyly řádně otestovány, a důvěřují regulátorovi, který je příliš často nedokáže ochránit.

Zdroj: https://eraoflight.com/2025/07/05/fda-exposed-hundreds-of-drugs-approved-without-proof-they-work/

Zpět